Krankenhausdaten aus der Schweiz

Auswertung von Krankenhausdaten zur Anwendung von Misteltherapie in der Schweiz.

Renatus Ziegler, Marcus Reif, Clifford Kunz, Bettina Böhringer, Rosemarie Mikolasch, Maya Kilcher, Marianne Schenker, Serge Pachaud, Antje Happe, Friedemann Schad (2012) Anthroposophische Misteltherapie in Kliniken in der Schweiz. Der Merkurstab 65(5): S. 448–455. - Leserbrief mit Antwort und Korrektur: Arnoud Templeton, Renatus Ziegler (2013), Der Merkurstab 66(3): S. 271–273.

Kohortenstudien mit retrospektiver Datenerhebung («retrolektive Studien»)

Einführung

Kohortenstudien mit retrospektiver Datenerhebung, auch «retrolektive Studien» genannt, können gemäss der EU-Gesetzgebung zur Belegung der Wirksamkeit und Sicherheit für Arzneimittel mit «well established use» im Bereich der EU, wie dies für Iscador zutrifft, eingesetzt werden. Sie erfüllen die strengen Bedingungen dieser Gesetzgebung sowie die Bedingungen für einen Evidenz-Level des Grades II gemäss den Regeln der «Evidence-based Medicine». Dabei ist I der höchste Level (Meta-Analysen von randomisierten Studien und qualitativ hochstehende randomisierte Studien) und V der tiefste (Expertenmeinungen).

Zur Reduktion möglicher Verzerrungen, insbesondere zur Minimierung des Selektionsbias, wurde eine optimierte Version der Methode der vorwärts longitudinalen vergleichenden Kohortenstudie auf der Grundlage von Archivdaten (retrospektive Datenerhebung) entwickelt. Als Richtschnur dienten die Regeln der «Good Epidemiological Practice» (GEP), die sich eng an die Regeln der «Good Clinical Practice» (GCP) anlehnen.

Den Kohortenstudien mit retrospektiver Datenerhebung liegt eine beobachtende Fragestellung zugrunde, in der im Rahmen einer definierten Population die Patienten vorwärts longitudinal untersucht werden. Dabei werden zunächst am vorgängig festgesetzten Ausgangspunkt der Studie der genaue Krankheitszustand, potentiell wirksame Behandlungen, demographische Eigenschaften, Risikofakoren (z. B. Umgebung mit Asbestfasern), relevante Expositionen (z. B. Art der Ernährung) und bekannte Störfaktoren (wie z. B. Alter) erhoben und die sich später in der Zeit zeigenden Zustände (Zielgrösse, «outcome») gemessen.

Entscheidend für eine solche Studie ist die genaue Festlegung des Vorgehens in einem schriftlichen Protokoll, das vor der Datenerhebung und Auswertung vorliegen muss, damit das Vorgehen nicht willkürlich an die eingehenden Daten angepasst werden kann (zur Vermeidung des «fishing for evidence/significance»). Dieses Protokoll umfasst unter anderem die genaue Festlegung des in der Vergangenheit liegenden Studienbeginns (z. B. Diagnose oder Primär-Operation) und der zu erhebenden Endpunkte (Zielgrössen, «outcome») in einem in der Regel ebenfalls in der Vergangenheit liegenden Zeitpunkt (der aber auch in der Zukunft oder in der Gegenwart liegen kann).

Da es sich bei diesen Studien um Beobachtungsstudien handelt, wo insbesondere bei ausschliesslicher Verwendung von Archivmaterial keinerlei Eingriffe in das Therapiegeschehen möglich sind, sind viele der sonst üblichen Massnahmen wie informiertes Einverständnis der Patienten, Versicherung, Votum der Ethikkommission etc. nicht unbedingt notwend

Veröffentlichungen zur Methodik

  1. Paul R Bock, Walter E Friedel, Jürgen Hanisch, Marita Karasmann, Berthold Schneider. Retrolective, comparative, epidemiological cohort study with parallel groups design for evaluation of efficacy and safety of drugs with «well established use» – experience with the long-term treatment using the European mistletoe extract (Viscum album L.) in addition to conventional oncologic therapy in primary, non-metastatic breast carcinoma. Forschende Komplementärmedizin 2004, 11 (suppl 1): 23–29.
  2. Berthold Schneider. Analysis of therapeutic efficacy in observational cohort studies. Cancer Chemotherapy and Pharmacology 2001, 47 (Supplement): S35–S37.
  3. Berthold Schneider, Paul R Bock. Epidemiologische Kohortenstudien: Analyse therapeutischer Wirksamkeit von Arzneimitteln. Schweizerische Zeitschrift für Ganzheitsmedizin 2002, 13 (7/8): 400–403.
  4. Renatus ZieglerNeuere klinische Studien mit Iscador zum Mammakarzinom und malignen Melanom. Mistilteinn 2004, 5: 74–99.

Publizierte klinische Studien

  1. Paul R Bock, Walter E Friedel, Jürgen Hanisch, Marita Karasmann, Berthold Schneider. Wirksamkeit und Sicherheit der komplementären Langzeitbehandlung mit einem standardisierten Extrakt aus Europäischer Mistel (Viscum album L.) zusätzlich zur konventionellen adjuvanten onkologischen Therapie bei primärem, nicht metastasierten Mammakarzinom. Ergebnisse einer multizentrischen, komparativen, retrolektiven, epidemiologischen Kohortenstudie in Deutschland und der Schweiz. Arzneimittel-Forschung / Drug Research 2004, 54 (8): 456–466. English version.
  2. Matthias Augustin, Paul R Bock, Jürgen Hanisch, Marita Karasmann, Berthold Schneider. Safety and efficacy of the long-term adjuvant treatment of primary intermediate- to high-risk malignant melanoma (UICC/AJCC stage II and III) with a standardized fermented European mistletoe (Viscum album L.) extract: Results from a multicenter, comparative, epidemiological cohort study in Germany and Switzerland. Arzneimittel-Forschung / Drug Research 2005, 55 (1): 38-49.
    Übersetzung ins Deutsche.
  3. Walter E Friedel , Harald Matthes, Paul R Bock, Kurt S Zänker. Systematic Evaluation of the Clinical Effects of Supportive Mistletoe Treatment within Chemo- and/or Radiotherapy Protocols and Long-Term Mistletoe Application in Nonmetastatic Colorectal Carcinoma: Multicenter, Controlled, Observational Cohort Study. Journal of the Society for Integrative Oncology 2009; 7(4): 137-145.
  4. Matthes H, Friedel WE, Bock PR, Zänker KS Molecular Mistletoe Therapy: Friend or Foe in Established Anti-Tumour Protocols? R., Zänker K. S. (2010) Molecular Mistletoe Therapy: Friend or Foe in Established Anti-Tumor Protocols? A Multicenter, Controlled, Retrospective Pharmaco-Epidemiological Study in Pancreas Cancer. Current Molecular Medicine 2010, 10(4): 430-439.

Sekundärauswertungen

  1. Zänker KS, Matthes H, Bock PR, Hanisch J. A Specific Mistletoe Preparation (Iscador-Qu) in Colorectal Cancer (CRC) Patients: More than Just Supportive Care? Journal of Cancer Science and Therapy 2012 4(9): 264–270.
  2. Bock PR, Hanisch, ., Matthes H, Zänker KS. Targeting inflammation in cancer-related-fatigue: a rationale for mistletoe therapy as supportive care in colorectal cancer patients. Inflammation & Allergy – Drug Targets 2014 13: 105–111.

In Vorbereitung

  • Prospektive Kohortenstudie zum kolorektalen Karzinom (Datenerhebung bis Ende 2013). In Auswertung.
  • Prospektive Kohortenstudie zum Pankreas-Karzinom (Datenerhebung bis Ende Juni 2013). In Auswertung.

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